医药行业政策点评:药品最高法律法规修订,创新药迎来历史机遇

医药行业政策点评:药品最高法律法规修订,创新药迎来历史机遇

事件:10月23日,药监局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案》和《药品注册管理办法(修订稿)》的征求意见。

落实《创新意见》,药品最高法律和法规即将修订,创新药迎来历史性发展机遇。此次药品最高法律《药品管理法》和药品最重要法规《药品注册管理办法》的修订是落实10月1日两办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》)的重要措施,仅10个工作日出台充分彰显了国家对药品医疗器械创新的高度重视。从2015年底以来,国家从各个层面出台了系列措施深化改革,其整体思路和具体措施均为鼓励具有临床优效的创新,以提高国内制药水平。参考我们年初策略报告《医药新周期下,“轻医重药”新思路》,我们认为国内创新药迎来历史性发展机遇。

《药品管理法》修正如下亮点:

1)全面实行药品上市许可人制度,明确了相关义务及法律责任。向欧美日靠齐,将有效推动非药企研究机构的新药研发热情。

2)落实行政审批制度改革要求,简化或取消部分行政审批程序。取消GCP、GMP和GSP认证行政审批,将临床试验机构由认证改为备案;药物临床试验审批由明示许可改为默示许可;生物等效性试验实行备案管理;原料药、药用辅料和包装材料不单独进行上市许可,与相应制剂上市许可一并审评审批。

3)明确《药品管理法》局部修改后将全面修订。为确保《创新意见》相关措施尽快实施,此次法律只是局部修改,药监局明确争取年底前加快全面修订工作,将专利链接、专利期补偿等探索和试点工作等其他内容列入。

《药品注册管理办法》修订,还有如下亮点:

1)药品注册分类面临变革,以创新性,有效性作为分类核心原则。化学和生物药分为:创新药,改良型新药和仿制药(生物类似物)三大类。中药、天然药物分为:创新药,改良型新药,同方类似药和古代经典名方四大类。2)明确工作时限,部分环节新药时限优于非新药。药品上市全面审评环节:新药100个工作日,而仿制药、生物类似药、传统药为120个工作日。

投资策略及重点标的:我们认为在《创新意见》指导下,药品最高法律法规将深远的影响中国制药行业未来10-20年的发展,在鼓励创新的核心指导下,小分子靶向药、生物药将在国内蓬勃发展,建议关注相关领域研发实力强劲的公司。我们重点关注恒瑞医药、复星医药、丽珠集团、科伦药业、安科生物、康弘药业、沃森生物和康泰生物等八家上市公司。