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软胶囊的优点及制备方法

软胶囊剂将油类或对明胶物无溶解作用的非水溶性的液体或混悬液等封闭于胶囊壳中而成的一种制剂。伴随医药行业的发展,软胶囊剂型发展迅速。数据统计,世界拥有转模式软胶囊制造机560多台,年产量超过600亿粒,品种多达3600余种,销售额达3亿美元,软胶囊在医药行业具有广阔的市场。

随着藿香正气软胶囊和复方丹参软胶囊的出现,软胶囊剂为广大消费者熟知。软胶囊的运用,掩盖药物不适的苦味、腥味及臭味等异味,解决了令人难以服用等的问题。给患者用药带来了方便。与其他剂型相比,软胶囊剂还具有以下优点。

软胶囊生物利用度高,稳定性好,携带轻巧,使用方便,可以定时定量的释放药物。与片剂、丸剂相比,软胶囊不需要粘合剂,崩解速度快,又由于软胶囊中基本是药物细粉和溶液,一旦崩解药物有效成分就一同释放出来,吸收快。另外,由于相对封闭成囊,软胶囊有效的防护药物受湿和空气中氧、光线的影响,从而提高其稳定性。对光敏感、遇湿热不稳定、容易氧化等药物非常适用。其次,软胶囊剂方便携带,容易吞服。通过融合特殊材料可以定时定量的释放药物。如需在肠道中显效者,可制成肠溶性胶囊,实现直肠给药;如需延长药效,可制成缓释胶囊,实现缓释给药。

目前,软胶囊的制备主要有滴制法和压制法两种。

滴制法由具双层滴头的滴丸机完成。明胶液与油状药液分别盛装于贮液槽中,两液通过同心管状的双层喷头以不同速度喷出,使一定量的胶液将一定量的药液包裹后,滴入另一种不相互溶的冷却液(常用液体石蜡)中,胶液接触冷却液后因表面张力作用变为球形,并逐渐凝固而成软胶囊。此法制备软胶囊时,胶液、药液的温度、滴头的大小、滴制速度、冷却液的温度等因素均会影响软胶囊的质量,因此,用于工业生产必须通过实验考察筛选适宜的工艺条件,保证软胶囊的质量。

压制法是将胶液制成厚薄均匀的胶片,再将药液置于两个胶片之间,用钢板模或旋转模压制软胶囊的一种方法。小批量生产时,用压丸模手工压制;大批量生产时,常采用自动旋转轧囊机进行生产。

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