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新的“药品质量抽查检验管理办法”出台,仪器设备行业迎来商机

8月19日上午,国家药监局发布《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知,以加强药品监督管理,规范药品质量抽查检验工作。同时原国家食品药品监督管理局发布的《药品质量抽查检验管理规定》(国食药监市〔2006〕379号)废止。
 
新的“药品质量抽查检验管理办法”对于药品抽样、检验、复验、监督管理等均给出新的要求。业内表示,其中有很多重点值得关注。另有业内人士表示新的管理办法的出台,对于药品质量的提高将会起到重要作用,同时,随着新的管理办法的出台,相关仪器设备产业将迎来巨大的发展机遇。

如新的管理办法指出,药品检验机构应当具备健全的质量管理体系;应当加强检验人员、仪器设备、实验物料、检测环境等质量要素的管理,强化检验质量过程控制;做到原始记录及时、准确、真实、完整,保证检验结果准确可追溯。
 
药品安全关系着人们的身体健康安全,随着各种药品安全事故的发生,药品安全所面临的政策、管理等问题亟待解决。然而在众多问题中,仪器设备作为出具实验数据的产品设备,技术是否先进、测量是否准确等都会直接影响药品质量。
 
为提高药品质量,仪器检测设备肩负重任。“虽然药品质量是生产出来的,但是检测环节也容不得半点马虎。”有业内人士表示。
 
缺乏专业测量仪器、检测设备,医药产品关键性能的提升和创新会受到直接的影响。“面对医药产业的快速发展,以及各种医药产品安全质量问题,我们需要不断提高检测效率以及准确率。”行业人士于先生表示。仪器设备企业需不断加强高端产品建设,提升工艺水平,优化设计,改变关键核心部件受制于人的局面,努力实现高端仪器全产业链自主可控。
 
目前我国仪器设备企业主要集中在中低端市场,技术水平相对较低,产品同质化较严重。业内表示,我国需要集中有限资金,大力培育大型仪器企业,增强国产仪器市场竞争力。
 
笔者获悉,如今通过行业的不断努力,我国在仪器设备领域也取得了一定的进步,各种新产品也层出不穷。如某企业生产的HPSE高效溶剂萃取仪、SPE1000全自动固相萃取系统、LC600 二元高压梯度高效液相色谱仪、MultiTasker智能化样品制备平台、AutoClean全自动凝胶净化系统等,为医药检测方面提供了良好的服务。
 
仪器设备领域的进步,这对于制药质量的提高具有重大的意义。在未来的发展中,相关企业仍需不断进行技术创新,降低生产成本,帮助制药企业减少购置仪器设备的资金压力。
 
有行业人士反映,制药生产以及研发所涉及的测量仪器、检测仪器种类多,资金投入量,使用维护费用大,很多企业难以自筹资金购置,配备所有的仪器设备。对此提高仪器设备技术水平,降低其生产成本意义重大。
 
笔者获悉,为解决这一瓶颈问题,我国也正在不断的想办法。其中一些地方开始创建检测共享平台以满足医药企业需求,如武汉市计量测试检定(研究)所建设的湖北省生物医药产业计量测试中心初期建设完成,其意味着超2000家医药企业有了检测共享平台。据介绍,该中心根据企业需求购置了一批需求较大的计量检测设备。投用后,这些设备将向武汉及周边生物医药企业开放,从而解决企业在设备、技术、计量溯源等方面的问题。
 
有了设备共享平台,医药企业购置仪器设备成本高,量值溯源难度大等问题得到很好的解决,业内人士表示,这对于医药企业特别是中小企业来说是一大利好。但是面对医药企业、以及医药质量监管等部门的强大市场需求,仪器设备企业还需要进一步谋求技术创新,研发生产更多质量高、科技含量高、生产成本低的仪器设备,这样才是解决问题的根本。

文章来源:制药网

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