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医药人注意,这一药物新规7月1日起施行

4月26日,国家药监局、国家卫生健康委发布修订后的《药物临床试验质量管理规范》(2020年第57号),并宣布将于2020年7月1日起施行。修订内容包括:药物临床试验质量管理规范,术语及其定义,以及研究者、申办者分别应该怎么做等。
 
  据了解,这一规范的更新旨在深化药品审评审批制度改革,鼓励创新,进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量。
 
  要知道,药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄,也是新药上市至关重要的必经环节。其一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验,以及人体生物利用度 。
 
  虽然临床试验对新药研发至关重要,但中国的临床研究实际上起步较欧美国家要晚很多。1999年9月1日,在经历过约十年的推动和实施之后,我国才颁布执行了试行版的《药品临床试验管理规范》,到2003年9月1日才开始正式实施。后来在2015年及2016年底,原CFDA对这一版本的文件又分别进行了两次修订,并起草了《药物临床试验质量管理规范(修订稿)》向社会公开征求意见后,在2018年,国家市场监督管理总局才终于发布《药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》。
 
  当下,随着人口老龄化程度不断加深以及人民消费水平的不断提升,医药产业的健康发展日益为人所关注。尤其是医药质量关系着千家万户的生命安全,加强药品安全监管意义非凡。因此,国家一直以来都在加强对药物研发、生产过程中各个环节的监控与管理。例如,2019年7月18日,国家就特意下发了《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》,表示要建立职业化专业化药品检查员队伍,进一步完善药品监管体制机制。
 
  而对于此次新版本的《药物临床试验质量管理规范》的发布,业内普遍认为,是国家对接下来中国药品临床研究质量的提升提出了新的要求。这意味着药企未来在研发药品时,要进一步加强对临床试验进行质量管理规范。与此同时,对于各个生产、销售环节也都要做到对质量的严格把控。

文章来源:制药网

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